洁净蒸汽管道、管件、阀门、垫片的材质选择

洁净蒸汽管道、管件、阀门、垫片的材质选择

“生产设备不得对药品有任何危害，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。” 这是cGMP对洁净蒸汽管道、管件、阀门、垫片的材质选择的原则要求。

一般来讲，洁净蒸汽管道管件、阀门材质选择的空间不是很大，大多数情况下奥氏体不锈钢是用途最广泛的一种材质，可以用于各种生物制药行业和无菌食品加工行业。

奥氏体不锈钢组成成分当中，不同元素扮演着不同的角色。较低的含碳量可以更加利于氩弧焊接的进行，较高的镍铬含量可以更好预防腐蚀，较高的镍含量还可以提高不锈钢管道的延展性，一定含量的钼元素还可以进一步抵抗氯元素对管道的腐蚀。

综合功能性要求和成本的考虑，316L这种材质是最适合制食品、生物制药的洁净蒸汽管道的一种材质。此外，其他材料也是可以使用的，比如316、904L、316Ti等，但是都存在一定的局限性。

洁净蒸汽管道、管件、阀门、垫片的材质选择最主要的考虑因素是在防锈上，要尽量减少管道中锈出现的可能性。如果管道中将输送不能确定的流体，腐蚀测试是一种好办法，可帮助设计人员选择合适的材质。

在蒸汽管道系统中还有管件、阀门、垫片等其他组成部分，其中管件及阀门因与管道选择一样的材质。一来可以拥有较好的抗腐蚀性，二来也可防止电化学腐蚀的产生。

垫片作为洁净管道的重要连接密封部件，有EPDM、PTFE、FPM和硅胶等材质作为选择。选择的原则大多取决于温度、压力、和流体腐蚀度等。

EPDM这种材质就很难长时间耐受100℃以上的工作环境，因此被更多地用于温度较低的系统，比如冷凝水；而在高温系统，尤其是蒸汽系统中则更倾向于与选用PTFE或硅胶垫片等耐热材质。

在实际生产过程中确实目睹了有的地方在洁净蒸汽管道系统中使用了不耐高温的EPDM材质垫片，而造成垫片老化破损从而污染管道的实例。因此在选择应用于高温系统的垫片时，尤其要注意这个问题。如果别无选择的话，一定要特别注意使用时间。根据经验， EPDM垫片用于各种生物制药行业和无菌食品加工行业的洁净蒸汽系统一般不超过1年是可以接受的。